blog

Nasilenie pilności istotnie poprawiło się w grupie LP-09 w porównaniu z placebo (P = 0,04)

Nasilenie pilności istotnie poprawiło się w grupie LP-09 w porównaniu z placebo (P = 0,04)

Choroby współistniejące obejmowały 12 pacjentów z cukrzycą i 17 z nadciśnieniem. Główne objawy ze strony dolnych dróg moczowych występowały z częstością u 45 pacjentów i nagłym parciem u 53.

Pierwotna analiza po 4 tygodniach wykazała średnie zmniejszenie dziennych epizodów oddawania moczu o 4,64 w grupie LP-09 w porównaniu z 0,19 w grupie kontrolnej (P = 0,0252). Grupa LP-09 miała statystycznie istotną poprawę wyników USS w porównaniu z grupą placebo (P = 0,0181). Pozostała objętość po mikcji nie wzrosła.

Chociaż nietrzymanie moczu z parcia nie zmieniło się istotnie, Chancellor wskazał, że mniej niż połowa (29 z 63) pacjentów zgłosiła nietrzymanie moczu na początku badania, a to za mało, aby dokonać ostatecznej oceny wpływu leku liposomalnego. Nasilenie pilności istotnie poprawiło się w grupie LP-09 w porównaniu z placebo (P = 0,04).

W żadnej z grup nie wystąpiły ZUM ani poważne zdarzenia niepożądane, w tym nie było przypadków zatrzymania moczu.

Terapia medyczna będzie nadal podstawą leczenia neurogennego pęcherza, mimo że leki są ograniczone przez skromną najlepszą skuteczność i problemy z długoterminową zgodnością z powodu wspomnianych efektów, powiedział Roger Dmochowski, MD z University of Texas Southwestern Medical Centrum w Dallas.

Wytyczne kliniczne AUA zalecają, aby pierwszymi dwoma krokami w leczeniu były leki lub inne nieinwazyjne leczenie przed przejściem do leczenia interwencyjnego. Powiedział, że nie wiadomo, czy minimalnie inwazyjna procedura, taka jak LP-09, może przesunąć się w górę w hierarchii.

Retrospektywny przegląd pacjentów z NDO nie reagujących na leki wykazał, że większość z nich spełniłaby kwalifikacje do małoinwazyjnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej zamiast operacji. Chociaż farmakoterapia pozostaje terapią pierwszego rzutu dla NDO, co najmniej 30% pacjentów nie uzyskuje odpowiedniej ulgi, powiedziała dr Priya Padmanabhan z Kansas University Medical Center w Kansas City.

Do niedawna operacja (cystoplastyka augmentacyjna) była jedyną opcją po niepowodzeniu terapii lekowej. Chociaż skuteczna, procedura wiąże się z potencjalnie poważnymi powikłaniami.

Padmanabhan i współpracownicy dokonali retrospektywnego przeglądu dokumentacji pacjentów z NDO leczonych w latach 2003–2013. W szczególności starali się określić trendy w chirurgii pęcherza od czasu zatwierdzenia toksyny botulinowej A w 2011 r.

Badacze zidentyfikowali 59 pacjentów, 34, którzy przeszli operację rekonstrukcyjną i 25 leczonych wstrzyknięciami toksyny botulinowej A do wypieracza. Oceniono cechy pacjentów, aby określić, który odsetek pacjentów spełniłby kryteria wstrzyknięcia toksyny botulinowej A.

Wyniki pokazały, że 21 z 34 (62%) chorych leczonych chirurgicznie zakwalifikowałoby się do terapii iniekcyjnej. Ponadto 30 z 34 pacjentów przeszło operację otwartą w ciągu pierwszych 8 lat badania, co jest częstością prawie czterech rocznie. Po wprowadzeniu toksyny botulinowej w leczeniu NDO częstość operacji spadła do dwóch przypadków rocznie, a 12 pacjentów było leczonych zastrzykami w ciągu ostatnich 2 lat.

Powikłania wystąpiły u 14 z 34 pacjentów poddanych zabiegom rekonstrukcyjnym, w tym u 10 wymagających powtórnych zabiegów.

Charles Bankhead jest starszym redaktorem ds. Onkologii, a także zajmuje się urologią, dermatologią i okulistą. Dołączył do MedPage Today w 2007 roku. Śledź

Ujawnienia

Badanie przeprowadzone przez grupę Chancellor zostało sfinansowane przez Lipella Pharmaceuticals, Buddhist Tzu Chi General Hospital i Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.

Padmanabhan nie ujawnił żadnych istotnych związków.

Główne źródło

Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne

Źródło: Chuang, YC, et al "Prospektywne wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wkraplania liposomalnej toksyny botulinowej-A w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie pęcherzem nadreaktywnym" AUA 2014; Streszczenie MP33-02.

Drugie źródło

Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne

Źródło: Aberger M, et al "Toksyna botulinowa A: Przejście do minimalnie inwazyjnego leczenia pęcherza neurogennego" AUA 2014; Streszczenie MP80-14.

W środowisku opieki zdrowotnej, w którym nadal kładzie się nacisk na jakość i koszty, rejestry pacjentów wykorzystywane do monitorowania bezpieczeństwa i śledzenia wyników są obecnie wykorzystywane w nowy sposób: jako pomoc w podejmowaniu decyzji, narzędzia do dostosowywania ryzyka i alternatywy dla wymogów sprawozdawczości publicznej.

MedPage Today rozmawiało z ekspertami w dziedzinie zdrowia o przyszłości rejestrów pacjentów i wyzwaniach, które stoją przed nimi.

Krajowa baza danych wyników jakości neurochirurgii (N2QOD), opracowana przez NeuroPoint Alliance, odgałęzienie Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgów Neurologicznych (AANS), jest jednym z rejestrów kierowanych przez lekarzy, który ma zmienić sposób, w jaki neurochirurdzy prowadzą swoją opiekę.

Baza danych gromadzi szczegółowe informacje o poszczególnych pacjentach, w tym cechy demograficzne, cechy zdrowotne i wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Moduł kręgosłupa lędźwiowego sojuszu obejmuje około 8 000 pacjentów i śledzi pacjentów przez okres do 12 miesięcy, gromadząc dane z prywatnych gabinetów i ośrodków akademickich w całym kraju. Każda uczestnicząca grupa otrzymuje własne dane i może porównać swoje wyniki z uniwersalnym zestawem danych. Co równie ważne, rejestr śledzi, jakie typy pacjentów widzą pozytywne wyniki po operacji.

Wczesne dane z N2QOD wykazały, że 85% pacjentów odnosi korzyści z operacji kręgosłupa, podczas gdy około 15-20% pacjentów miało powikłania, w tym ponowne przyjęcie po operacji, dr Robert Harbaugh, prezes NeuroPoint Alliance i były prezes Amerykańskiego Stowarzyszenia Neurolodzy Chirurdzy, powiedział MedPage Today.

Anthony "Tony" Asher, MD, dyrektor N2QOD, powiedział MedPage Today, "Szczerze mówiąc, zaczynamy znajdować obszary, w których być może nie dodajemy wartości tak, jak powinniśmy."

Wstępne wyniki N2QOD pokazały, że pacjenci z wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI), palący i cukrzyca wydawali się mieć gorsze wyniki po operacji kręgosłupa.

Ostatecznie sojusz planuje zbudować kalkulatory ryzyka, w których chirurg może po prostu podłączyć charakterystykę pacjenta i rodzaj operacji oraz określić, jak radzili sobie podobni pacjenci.

Takie dane pośrednio zachęcają do zmiany zarówno w doborze pacjentów, jak i interwencjach przedoperacyjnych. Harbaugh powiedział, "Jeśli uda ci się opanować te [czynniki ryzyka] lub skłonić ludzi do rzucenia palenia, to naprawdę poprawiłoby wyniki operacji."

On kontynuował, "Wszystko, co możemy zrobić, aby uniknąć operowania na ludziach, którzy nie polepszy się, aby uniknąć niektórych komplikacji i ponownych hospitalizacji, z pewnością podniosłoby wartość naszej opieki i właśnie do tego dążymy."

Dane pomagają również chirurgom zarządzać oczekiwaniami pacjentów.

Asher powiedział, używając takiego narzędzia, chirurg mógłby powiedzieć pacjentowi: "Uważamy, że rozsądne jest rozważenie operacji … ponieważ istnieje większa niż nawet szansa, że ​​miałbyś bardzo znaczną poprawę."

Kalkulator ryzyka może również wskazywać, że operacja nie jest zalecana.

W tym przypadku, powiedział Harbaugh, "Tak samo rozczarowany jak pacjent, gdy mówi mu, że operacja nie przyniesie korzyści, jest on jeszcze bardziej rozczarowany, po tym, jak przeszedł przez ryzyko i wydatki oraz ból związany z operacją i rekonwalescencją, i nie jest lepiej."

Wiele zastosowań rejestrów

W 1989 roku Towarzystwo Chirurgów Klatki Piersiowej opracowało rejestr powszechnie uważany za złoty standard producent fungonis gel. Baza danych kardiochirurgii dorosłych STS zawiera 5.5. Według strony internetowej ponad 90% klinicystów zajmujących się kardiochirurgią w całym kraju, miliony zapisów chirurgicznych.

W systemie opieki zdrowotnej, który w coraz większym stopniu troszczy się o wartość opieki, Towarzystwo daje lekarzom możliwość publicznego przekazywania swoich danych. Obejmują również gromadzenie danych rejestrowych w utrzymywaniu programów certyfikacji.

"Rejestry, jeśli są dobrze wykonane, są systemami uczącymi się," powiedział David Blumenthal, MD, prezes Commonwealth Fund, lewicowego think tanku z siedzibą w Waszyngtonie i Nowym Jorku.

Dodał, że pozwalają one dopasować odpowiednich pacjentów do odpowiedniego leczenia, zidentyfikować osoby o wysokich wynikach, tak aby słabsi mogli się od nich uczyć, a także pomóc ukierunkować obiecujące obszary badawcze.

Sposób, w jaki praktyka chirurgów został ukształtowany przez drobne ulepszenia, które nagromadziły się przez lata, a rejestry pomogły pobudzić te zmiany.

Współpraca z rządem

W 2012 roku, w ramach wzoru ustawy SGR (Sustainable Growth Rate), mechanizmu używanego do określania płatności Medicare, Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) stworzyło kwalifikowaną ścieżkę rejestru danych klinicznych, która umożliwi klinicystom zadowolenie opinii publicznej. standardy raportowania programu kwalifikowanych systemów raportowania lekarzy (PQRS) poprzez udostępnianie danych rejestrowych. W ten sposób uniknęli kar za niezgłoszenie się.

Ustawodawstwo to posłużyło jako katalizator dla wyspecjalizowanych towarzystw, które zaczęły tworzyć coraz więcej rejestrów, powiedział rzecznik Krajowego Forum Jakości (NQF), grupy weryfikującej środki raportowania jakości.

W lipcu CMS uznał N2QOD za kwalifikowany rejestr danych klinicznych.

Jak wyjaśnił przedstawiciel Krajowego Forum Jakości, rządowe programy odpowiedzialności zaczęły się od stosowania zachęt finansowych, aby skłonić lekarzy do zgłaszania swoich danych. Teraz są kary za niezgłoszenie się. CMS zaczyna wdrażać systemy oparte na wartościach, które wykorzystują rejestry.

Chociaż wiele wyspecjalizowanych towarzystw może chcieć utrzymać mur między swoimi danymi a regulacjami rządowymi, Blumenthal powiedział, że nie wydaje się to realistyczne. "Myślę, że jeśli dane są dostępne i znaczące, ostatecznie będą lub mogłyby być wykorzystane do nagradzania jakości lub wartości. Myślę, że to część rzeczywistości epoki, w której żyjemy."

Jednak zauważył, że tak długo, jak specjalistyczne bazy danych pozostają dobrowolne, taka strategia byłaby niepraktyczna.

Harbaugh powiedział, że obawia się, że dodanie elementu karnego, takiego jak kary finansowe do rejestrów, może przynieść odwrotny skutek.

"Niezamierzonym skutkiem [karania lekarzy grzywny] jest to, że ludzie unikną operacji u pacjentów, którzy mogą naprawdę skorzystać na operacji, ale mają wyższy wskaźnik powikłań."